咨询热线:+(86)10 63308519
当前位置:首页 > 行业资讯
FDA批准重新配方的OxyContin滥用威慑标识
来源: fbe-china.com作者: Kenny Fu时间:2019-10-10 16:44:03点击:3897

美国食品和药品监督管理局今天批准普渡制药公司生产的新配方的奥施康定(盐酸羟考酮控释)片更新标签。新的标签表明该产品拥有物理的和化学更新的标签,普渡制药公司生产的新配方的奥施康定反映出重新配方的卓有成果的属性,预计通过注射困难可能会造成滥用;而通过鼻内途径(吸食),可能会有效减少滥用。

此外,由于之前奥施康定提供质量效果与重新配方的奥施康定治疗效果一样,但是会增加某些类型滥用的潜力,FDA已经确定之前奥施康定的益处远远不足以取胜它所存在的风险,基于安全性或有效性方面的考虑,停止销售。因此,该机构将不接受或批准依据之前奥施康定批准的任何简化新药(仿制药)的申请。

“发展威慑滥用阿片类镇痛药,对于FDA来说是一个公众健康的重要事项。” FDA的药物评价和研究中心监管方案的副主任医师道格拉斯说。“虽然之前的和新配方的奥施康定都受到滥用和误用,但是FDA已决定新配方的奥施康定预计通过注射困难可能会造成滥用,通过吸食预计会比之前的奥施康定减少滥用情况的发生。

FDA已经确定新配方的产品具有滥用威慑的属性。该奥施康定片很难压碎,掰开或溶解。它还能形成粘性水凝胶,单不能轻易地应用于注射的制配。该机构已经明确该新配方产品的物流和化学性质使产品难以通过吸食注入,从而有利于减少滥用。然而,通过这些途径以及口腔途径,奥施康定滥用情况的发生依然是可能的。

新配方的产品可能会降低治疗滥用的事件,如破碎的产品洒到食物或经胃管来管理它。当FDA发现一个新的提法有滥用的威慑属性,该机构有权力要求仿制药也有滥用威慑属性。

> 相关阅读:
> 评论留言:
联系地址: 北京市西城区马连道路25号 企业邮箱:tiger.lin@fbe-china.com
©2019 版权所有©北京中福必易网络科技有限公司  京公安备11010802012124