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美国食品药品管理局同意最终确定GRAS认证程序
来源: fbe-china.com作者: Kenny Fu时间:2019-10-11 16:08:41点击:8579

许多使用的包装材料都是基于这一标准,即由美国食品药品管理局推出的“一般认为安全”材料鉴定标准,这一鉴定标准可以快速清除商业商品遇到的障碍。然而,“一般认为安全”鉴定程序本身在一段时间内都在被鉴定,因而美国食品药品管理局现在同意结束这一问题。

在克伦比亚地区美国地区法院颁发的同意法令之下,美国食品药品管理局已同意在2016年8月31日之前对“一般认为安全”检验方法确定出一个最终应用规则。这一法令也有助于解决了2014年2月食品安全中心对食品药品管理局提出的诉讼。

食品安全中心声称,食品药品管理局是基于1997年提出的规则来实行“一般认为安全”检验程序,而这一规则完全不利于最终检验标准的制定,从管理程序条例来看也使得这一检验程序显得不合法。该中心也向法院请求撤销1997年提议的这一规则。为了了解近期这一活动的重要性,我们来挨个看下一些历史教训。

出生在美国

“一般认为安全”这一理念最初出现在1958年的食品添加剂修正案中,这一修正案撤消了“食品添加剂”的本质定义和正规入境审查要求。如果这些食品添加剂“被经过科学和经验培训而具备认证资格的专家,经过充分的科学检验程序(又或者,在1958年1月一日之前食品中添加了某种添加剂的例子中,通过科学程序或对食品添加剂应用的以往经验)一般认证为安全,可用于内部使用。

食品要药品管理局要求提供用来支持食品添加剂的同质量同数量的科学数据,以助于“一般认为安全”检验规则的最终确定。同时它还要求有支持这一结果的重要数据(通常毒理学数据)的出版(比如在同行评审期刊上)或在相关科学领域能够找到的数据。然而,基于这一点,并没有任何要求规定这些数据要在某一产品营销之前提供给食品药品管理局。(见 CFR 170.30)

在1958年,食品药品管理局公布了“一般认为安全”的食品添加剂清单,这一清单最初包括在了第182部分C.F.R.21 中。由于一些之前食品行业“一般认为安全”的食品添加剂没有包含在这一清单中,生产商就会投诉食品药品管理局,要求其就某一添加剂是否“一般认为安全”作出解释。食品药品管理局就会以一封非正式信件予以回复。令人注意的是,这些信件通常都只回给投诉者,并不会记录装订在局里。从1970年起,食品药品管理局就不再采用这种非正式意见信了。

在对“一般认为安全”食品添加剂进行了全面评估之后,食品药品管理局在1972年作出规则制定,建立了对“一般认为安全”食品添加剂的义务审核请求程序。在这一程序之下,个人可以请求食品药品管理局对某一种食品添加剂进行检验。食品药品管理局将会在联邦记事里公开文档布告,征求意见,进行全面审核,最后,如果能保证的话,在联邦记事里公布一个最终检验规则。然而,到20世纪80年代晚期,一旦请愿被接受归档,请愿者就会开始将商品投入市场,而食品药品管理局也通常不会再对请愿作最终处理。

“一般认为安全”通知程序的诞生

“一般认为安全”确认请愿程序效率不高,造成请愿积压,最后导致1997年‘一般认为安全’通知程序规则的提出。”安东尼亚 马提尔博士解释道,他是生物科技领域及2013年食品药品法律研究所会议上GRAS公布检验程序主管。尽管规则没有最终确定下来,该局从1998年开始采用“一般认为安全”通知程序,以替代确认请愿程序。2010年12月,食品药品管理局进一步征求对1997年提出的“一般认为安全”通知程序的意见,想要对这一提议做出最终修改。

在这一通知程序之下,公司可以告知食品药品管理局使用某一种特定的添加剂可以被确认是属于“一般认为安全”,并且能够向该局提供与请愿程序中相同类型及分量的数据。尽管在这种情况下,食品药品管理局没有责任批准或驳回监管程序中的请愿。

相反的是,在评估完这些数据之后,食品药品管理局将会通知该告知者以下:1,该局对本次该添加剂的“一般认为安全”的确定没有异议,或者2,该局认为这一通知不足于证明其属于“一般认为安全”。食品药品管理局也可以应告知者的请求停止对这一通知的评估。这一告知程序及当局的回复都公布在该局网站上。

到目前为止,提交到食品药品管理局的“一般认为安全”通知已经达到500条。在截至2012年12月31日接收到的通知中,食品药品管理局认为可被确定为“一般认为安全”的占到79%,而不足以确定的占4%。有17%的告知者中途停止了这一程序。

正如食品药品管理局的马提尔博士提到,起诉解决之后,“一般认为安全”通知程序将会继续以其从1998年就开始的服务方式继续存在下去,并且继续为食品药品管理局的目标服务,即废除资源密集型规则制定和激励生产商告知其添加剂“一般认为安全”的确定。如今,通过更多常规步骤,这一目标就能通过该局引用的一种程序得到完成。

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