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FDA发布最终指令:类鸦片药物滥用威慑性测评标识
来源: 作者: Kenny Fu时间:2019-10-29 18:45:41点击:7692

美国食品和药物管理局于2015年4月1日发布了最终指令,协助业界发展具有潜在滥用威慑性的类鸦片药物产品。


美国食品和药物管理局于2015年4月1日发布了最终指令,协助业界发展具有潜在滥用威慑性的类鸦片药物产品。
类鸦片药物如果使用得当可以为患者造福;然而,类鸦片药物还存在误用,滥用和死亡的危险。为了打击类鸦片药物误用和滥用问题,FDA鼓励厂商开发药物滥用威慑性,当开处方时正常工作,但是,例如,可以以一种阻止误用和滥用的方式制定,包括使其难以嗤之以鼻或注射药物到更激烈的高度。虽然有滥用威慑属性的药物并不是“虐待型”的,但是FDA将这一指令视为为疼痛患者平衡适当获取类鸦片药物的重要一步,强调减少类鸦片药物误用和滥用的重要性。
该文件“行业指令:类鸦片药物滥用威慑性 - 测评标识”解释了FDA目前对开展研究表明一个给定的配方有滥用威慑性的看法。这也对如何执行和评估这些研究给出了一些建议,同时基于这些研究结果,讨论了什么标识可以被批准。
“滥用药物威慑性这一科学正在快速发展,FDA渴望和制造商一起携手提供这些药给需要的患者,”FDA局长兼医学博士Margaret A. Hamburg说。“我们觉得这是打击类鸦片药物滥用的一个关键部分。我们必须与业界共同努力,支持发展很难滥用但需要时却很有效的新配方。”
滥用威慑技术科学还是比较新的,处于不断发展中。最终指令旨在帮助希望发展具有潜在滥用威慑性的类鸦片药物产品的制药公司。美国食品和药物管理局正在与许多制药商一起支持这一领域的进展,并帮助制药商尽快导航市场监管路径。在与同行业的合作中,FDA将采取灵活,适应性方法完成潜在滥用威慑性产品的测评标识。
“滥用威慑性产品的开发是FDA优先考虑的事项,我们希望本指令将实现更多获得批准的、具有滥用威慑性的药品,”FDA药品评价中心和研究主任珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)博士说。“而滥用威慑性配方并不能使得类鸦片药物不被滥用,不能完全防止过量和死亡,他们是减少类鸦片药物误用和滥用的重要组成部分。”
虽然这一最终指令不涉及仿制类鸦片产品,但是该机构了解到可用的仿制方案的重要性,确保为有需要的患者进行有效类鸦片药物的适当访问。FDA正在致力于支持开发和利用具有滥用威慑性的仿制药,同时起草这一领域的指令草案。
除了提交给公众案卷的指令草案的众多意见之外, 2014年10月3??0日至31日FDA还召开了公开会议讨论类鸦片药物滥用威慑配方的发展,评估和监管。
为了帮助支持安全使用所有类鸦片药物的产品,FDA正采取许多其他方式来帮助医生和患者对如何使用这些功能强大的药物作出可能性的最佳选择。该机构的目标是要在为疼痛患者适当获取类鸦片药物和需要减少类鸦片药物误用和滥用之间找到平衡。

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